祛斑美白/防脱发功效测试方法首次发布 将进一步提升化妆品使用的安全性
2021-03-10 10:36:46 来源: 中国消费者报

3月2日,国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》。通告显示,由国家药监局组织起草的《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法正式发布,将作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)修订或新增的检验方法,纳入相应章节。在上述7项检验方法中,前4项为《规范》修订的检验方法,自2021年5月1日起施行,原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法,3月2日起施行。

几年国家药监局公布的抽检结果中,祛斑美白类产品一直是抽检不合格重灾区。为此,业界比较关注《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》。其中,《化妆品祛斑美白功效测试方法》提到,共有2种测试方法,一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法,另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法。前者要求,在试验流程中,受试者要连续涂抹受试物至少4周,涂样面积应不小于6cm2,涂样量为2.00±0.05mg/cm2。而后者要求,确保受试者正确、连续使用产品8周。《化妆品防脱发功效测试方法》则指出,受试者至少使用12周受试物。今后,祛斑美白产品的测试周期至少为4周,防脱发产品的测试周期至少为12周。

对此,业内人士表示,针对防脱发和祛斑美白产品来说,与原来相比,测试方法发布后,增加了功效测试的时间,产品上市所需周期更长。理论上,未来防脱发和祛斑美白产品注册,需要提交功效报告,并且都是人体测试报告。

业界一直认为,测试方法实施后,化妆品风险评估体系将更加完善,将进一步提升化妆品使用的安全

(高原)

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